Estratto determina AAM/PPA N. 401/2018 del 23 aprile 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
OMEPRAZOLO ZENTIVA (037333): 
      dosaggio/forma   farmaceutica:   «20    mg    capsule    rigide
gastroresistenti» (tutte le confezioni); 
      titolare A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in  viale  Luigi  Bodio,  37/B  -  20158  -  Milano
(Italia) - codice fiscale/partita I.V.A. n. 11388870153; 
      procedura: mutuo riconoscimento - DE/H/0557/001/R/001, 
    con scadenza il 18  febbraio  2011  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata,   con   conseguente   modifica   del   Riassunto    delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   Foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  Determinazione  mentre  per  il  Foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.