Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 23 aprile 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2018/67BIS. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
TRINITRINA anche nella forma farmaceutica/dosaggio  e  confezione  di
seguito indicata. 
    Confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 006035075 (base 10) 05S5N3 (base 32). 
    Principio attivo nitroglicerina. 
    In sostituzione della confezione: A.I.C. n. 006035063 -  «0,3  mg
compresse rivestite» 70 compresse. 
    Titolare A.I.C.:  Acarpia  Farmaceutici  S.r.l.  (codice  fiscale
11607280010) con sede legale e domicilio fiscale in  via  Saluzzo  n.
100 - 10126 Torino. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione «0,3 mg compresse rivestite»  35  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075)  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione «0,3 mg compresse rivestite»  35  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075)  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR:  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione  «0,3  mg  compresse  rivestite»  35  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL  (A.I.C.  n.  006035075)  deve  essere  posta  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  codice  A.I.C.  n.
006035063, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.