Estratto determina AAM/PPA n. 388 del 23 aprile 2018
Codice pratica: C1B/2017/2915.
N. procedura: IT/H/525/01/1B/02/G.
Codice pratica: VC2/2017/717.
N. procedura: IT/H/525/01/II/04/G.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e
autorizzazione variazioni.
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale INNOFLU, nella forma
farmaceutica/dosaggio e confezioni di seguito indicate:
confezione «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C.
n. 045390059 (base 10) 1C967C (base 32);
confezione «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C.
n. 045390061 (BASE 10) 1C967F (base 32);
principio attivo: Vaccino influenzale inattivato, antigene di
superficie, adiuvato con MF59C.1.
Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena (SI), via Fiorentina 1 - c.a.p. 53100 - codice
fiscale 01391810528.
Sono, altresi', autorizzate le seguenti variazioni, relativamente
al medicinale «Innoflu», nelle confezioni contraddistinte dai n. di
A.I.C.: 045390010, 045390022, 045390034, 045390046, 045390059 e
045390061:
Variazione di Tipo lB: B.II.b.2.a - B.I.a.I.f trasferimento nel
sito alternativo Seqirus Vaccines Ltd, Liverpool del test di rilascio
delle «Large Particles» e del test di stabilita' del prodotto finito
«Innoflu» e del bulk dell'adiuvante MF59C.1;
Variazione Tipo IB: B.II.d.2 - Eliminazione del test rapido di
sterilita' (RST) come test alternativo al rilascio sul final Bulk e
sul prodotto finito «Innoflu».
Lo stampato allegato alla presente determinazione, di cui al
presente estratto, e' modificato nei paragrafi 6.6 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo con le variazioni di cui sopra.
Variazione tipo II. B.I.a.2.c - Aggiunta dell'idrocortisone al
virus durante la fase di inoculo nel processo di produzione del ceppo
B dell'influenza utilizzato per la formulazione del Bulk monovalente
filtrato-sterile;
Variazione tipo II B.I.a.2.c - Aggiunta di uno step opzionale
di ultracentrifugazione per la bassa concentrazione del ceppo
monovalente prodotto a Liverpool;
Variazione di tipo 1B: B.I.a.2.a - Gradiente Brix - Modifiche
minori al processo di raccolta zonale per i ceppi monovalenti di
«Innoflu».
Lo stampato allegato alla presente determinazione, di cui al
presente estratto, e' modificato nei paragrafi 2 e 4.3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo con le variazioni di cui sopra.
E' autorizzata, altresi', la modifica della descrizione delle
seguenti confezioni gia' autorizzate:
A.I.C. n. 045390010:
da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 0,5 ml con ago;
a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 045390022:
da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago;
a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 045390034:
da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite in vetro da 0,5 ml con ago;
a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 045390046:
da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago;
a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml senza ago.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni, A.I.C. n. 045390059 e 045390061, e' adottata
la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione, A.I.C. n. 045390059, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Per la confezione, A.I.C. n. 045390061, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente
determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.