Estratto provvedimento n. 300 del 23 aprile 2018 
 
    Medicinale veterinario: PULMODOX 5% PREMIX. 
    Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103117. 
    Titolare A.I.C.: Virbac, 1ere avenue - 2065  m  -  L.I.D.,  06516
Carros (France). 
    Oggetto del provvedimento: 
      numero procedura europea: FR/V/0117/001/IB/004/G. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      estensione  della  durata   di   conservazione   del   prodotto
medicinale in oggetto, confezionato per la vendita, a due anni; 
      modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto medicinale
in: «Non conservare a temperatura superiore ai 30°C»; 
      modifica della specifica relativa al profilo di  impurezze  del
prodotto finito come segue: 
        4-epidoxycycline ≤ 2.0%; 
        any other individual impurity ≤ 1.0%; 
        total impurities ≤ 5.0%; 
      modifica  delle  condizioni  cromatografiche  delle   metodiche
utilizzate per quantificare il  principio  attivo  e  il  profilo  di
impurezze nel prodotto finito; 
      soppressione della specifica  al  rilascio  «Wholemeal  wheat»,
relativa al prodotto finito; 
      aggiornamento della procedura di prova utilizzata per la  conta
microbiologica sia al  rilascio  che  alla  shelf-life  del  prodotto
finito, per conformarsi  alla  monografia  5.1.4  (ed.  corrente)  di
farmacopea europea. 
    Per effetto delle  suddette  variazioni  si  modificano  i  punti
corrispondenti   dell'RCP,   dell'etichettatura   e   del   foglietto
illustrativo. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.