Estratto determina AAM/AIC N. 54/2018 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, che costituisce parte integrante della  presente  determina,
alle condizioni e con le  specificazioni  ivi  indicate:  Stramonium,
Lobelia  Inflata,  Phytolacca   Decandra,   Sanguinaria   Canadensis,
Lycopodium  Clavatum,  Guaiacum,  Raphanus  Sativus  Niger,  Sambucus
Nigra, Bellis Perennis, Chamomilla Vulgaris, Eupatorium  Perfoliatum,
Coffea Cruda,  Hydrastis  Canadensis,  Spigelia  Anthelmia,  Caladium
Seguinum, Berberis Vulgaris, Lachnantes Tinctoria, China Regia. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione dell'immissione  in  commercio
e' Boiron con sede legale e domicilio fiscale in 2, Avenue de l'Ouest
Lyonnais, 69510 Messimy, Francia. 
 Stampati 
    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente
determinazione devono essere poste in commercio con le  etichette  e,
ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determinazione e  che  costituiscono  parte  integrante
della stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali  omeopatici   oggetto   di   rinnovo   con   la   presente
determinazione. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca.  Il  titolare  del  rinnovo  dell'autorizzazione  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
Smaltimento scorte 
    I   lotti   dei   medicinali   gia'   prodotti    e    rilasciati
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 
Misure di farmacovigilanza 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.