Estratto determina AAM/PPA n. 427/2018 del 4 maggio 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.a.2.c: aggiunta
di idrocortisone al virus durante la fase di inoculo nel processo di
produzione del ceppo B dell'influenza utilizzato per la formulazione
del bulk monovalente filtrato-sterile.
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.3 e 4.8 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
La presente variazione si applica alla specialita' medicinale
AGRIPPAL S1, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento
agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 026405264 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago (23 g) 1;
A.I.C. n. 026405340 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405353 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405276 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 026405288 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago (23 g) 1;
A.I.C. n. 026405326 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405338 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405290 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago:
A.I.C. n. 026405365 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago con sistema Luer Lock;
A.I.C. n. 026405377 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago con sistema Luer Lock,
a:
A.I.C. n. 026405264 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (23 g) 1;
A.I.C. n. 026405340 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405353 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405276 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 senza ago;
A.I.C. n. 026405288 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (23 g) 1;
A.I.C. n. 026405326 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405338 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405290 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405365 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer
Lock;
A.I.C. n. 026405377 - «Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema
Luer Lock.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l. (codice fiscale n. 01391810528).
Numero procedura: IT/H/102/01/II/118.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.