Estratto determina n. 794/2018 del 21 maggio 2018
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 20 mg.
Importatore: GMM Farma S.r.l., sede legale in via Lambretta, n. 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
simvastatina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
butilidrossianisolo (E320);
magnesio stearato;
acido ascorbico;
acido citrico monoidrato;
rivestimento:
ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
macrogol (PEG 3350);
triacetina (E1518);
ossido di ferro rosso (E172);
Siti di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c., Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa , 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI).
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.,
esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata;
trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in
associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
prevenzione cardiovascolare:
riduzione della mortalita' e della morbilita'
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696022 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,32; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,23; nota AIFA: 13.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Simvastatina Teva Italia» (simvastatina) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.