IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto il decreto del Ministro della salute, emanato di concerto con
il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e
delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal decreto
del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53, emanato di concerto
con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e
delle finanze e, in particolare, gli articoli 10, comma 2, lettera e)
e 19;
Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31
gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato,
rispettivamente, nominato e confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - 17 giugno 2016, n. 140;
Visto il regolamento recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento della Commissione consultiva tecnico - scientifica e
del Comitato prezzi e rimborso, approvato con delibera del Consiglio
di amministrazione 20 gennaio 2014, n. 7;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e in particolare gli articoli
16 e 17;
Visto l'art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95, convertito con modificazioni nella legge 7 agosto 2012, n. 135,
secondo cui «nell'adottare eventuali decisioni basate
sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti
principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate
valutazioni espresse dall'Agenzia italiana del farmaco»;
Visto il verbale della seduta del 12 febbraio 2016 della
Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, con cui vengono
individuati ed approvati i «Criteri da applicare per la valutazione
da parte di AIFA delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o
piu' farmaci»;
Vista la determinazione n. 204/2014, avente ad oggetto la
«Procedura di applicazione dell'art. 15, comma 11-ter del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 (disposizioni urgenti per la
revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai
cittadini nonche' di rafforzamento patrimoniale delle imprese del
settore bancario) convertito con modificazioni in legge 7 agosto
2012, n. 135.»;
Vista la determinazione n. 458/2016, concernente «Riforma della
determinazione recante "Procedura di applicazione dell'art. 15, comma
11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti
per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai
cittadini nonche' misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese
del settore bancario) convertito con modificazioni nella legge 7
agosto 2012, n. 135, e s.m.i."», con la quale sono stati adottati i
criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica fra
medicinali contenenti differenti principi attivi;
Vista la determinazione n. 697/2016, recante «Sospensione
dell'efficacia della determinazione AIFA-DG n. 458 del 31 marzo 2016,
concernente "Riforma della determinazione recante Procedura di
applicazione dell'art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di
rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario)
convertito con modificazioni nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e
s.m.i."», con la quale la richiamata determinazione n. 458/2016 e'
stata sospesa per un termine di novanta giorni, prorogabili una sola
volta, ai fini di un riesame tecnico della stessa;
Vista la determinazione n. 1134/2016, recante «Proroga della
sospensione della determinazione AIFA-DG n. 458 del 31 marzo 2016,
concernente "Riforma della determinazione recante Procedura di
applicazione dell'art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di
rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario)
convertito con modificazioni nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e
s.m.i."», con la quale e' stata prorogata la sospensione della
determinazione n. 458/2016 per ulteriori novanta giorni, al fine di
concludere l'attivita' di riesame tecnico della medesima;
Vista la determinazione n. 1571/2016, recante «Revoca della
determinazione AIFA-DG n. 458 del 31 marzo 2016, concernente «Riforma
della determinazione recante Procedura di applicazione dell'art. 15,
comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni
urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei
servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento patrimoniale
delle imprese del settore bancario) convertito con modificazioni
nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e s.m.i."», con la quale, a seguito
delle soprarichiamate sospensioni dell'efficacia, e' stata
definitivamente revocata la determinazione n. 458/2016, al fine di
individuare criteri quanto piu' possibile oggettivi per valutare
l'equivalenza terapeutica tra piu' farmaci e al fine di procedere,
nell'ottica della definizione di un nuovo modello di governance della
spesa farmaceutica, ad un confronto nell'ambito del Tavolo sulla
farmaceutica, istituito presso il Ministero dello sviluppo economico;
Ritenuto, ad esito del riesame della determinazione n. 458/2016, di
confermare i contenuti della stessa, con particolare riferimento alle
finalita' ed ambito di applicazione, criteri per l'identificazione
dei farmaci valutabili in equivalenza terapeutica, compiti della CTS,
prove di efficacia e sicurezza da considerare nella valutazione,
soggetti che possono presentare richiesta di valutazione di
equivalenza terapeutica;
Considerato che le valutazioni in ordine all'equivalenza
terapeutica tra diversi principi attivi rivestono particolare
rilevanza per la tutela della salute, nonche' ai fini della garanzia
dei livelli essenziali di assistenza e della uniforme erogazione, sul
territorio nazionale, delle prestazioni ad essi riconducibili;
Ritenuto, pertanto, opportuno procedere all'adozione presente
determinazione, al fine di disciplinare la procedura da seguire per
sottoporre all'Agenzia italiana del farmaco la richiesta di parere di
cui all'art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95, nonche' per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i
medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per
poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica;
Determina:
Art. 1
1. Sono adottate le «Linee guida sulla procedura di applicazione
dell'art. 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito con modificazioni in legge 7 agosto 2012, n. 135» (di
seguito «Linee Guida»), al cui interno sono stati anche inseriti i
«Criteri da applicare per la valutazione da parte di AIFA delle
richieste di equivalenza terapeutica fra due o piu' farmaci»,
individuati ed approvati dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nel corso della seduta del 12 febbraio 2016.
2. Le Linee guida di cui al comma 1 costituiscono parte integrante
della presente determinazione.