Estratto determina AAM/PPA n. 456 del 14 maggio 2018 
 
    Codice pratica: C1A/2018/231. 
    Procedura n. FR/H/XXXX/IA/129/G. 
    COVERLAM (FR/H/325/001-004/IA/048/G). 
    REAPTAN (FR/H/326/001-004/IA/048/G). 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   E'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  COVERLAM  anche
nelle confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «5 mg/5 mg compresse» 3 contenitori  pp  da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038477574 (BASE 10) 14Q7S6 (base 32); 
        «5 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp  da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038477586 (BASE 10) 14Q7SL (base 32); 
        «10 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp  da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038477598 (BASE 10) 14Q7SY (base 32); 
        10 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp  da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038477600 (BASE 10) 14Q7T0 (base 32). 
    Principio attivo: perindopril/amlodipina. 
    Titolare A.I.C.: Les Laboratoires  Servier,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale  REAPTAN
anche nelle confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «5 mg/5 mg compresse» 3 contenitori  pp  da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038483576 (base 10) 14QFMS (base 32); 
        «5 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp  da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038483588 (base 10) 14QFN4 (base 32); 
        «10 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp  da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038483590 (base 10) 14QFN6 (base 32); 
        «10 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da  28  compresse  -
A.I.C. n. 038483602 (base 10) 14QFNL (base 32). 
    Principio attivo: perindopril/amlodipina. 
    Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via  Luca  Passi,  85  -  00166  Roma,  codice
fiscale 00394900484. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali sopracitati devono essere  poste  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  Amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.