Estratto determina AAM/PPA n. 457 del 14 maggio 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2018/1BIS. 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   E'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  CARBOSEN  anche
nelle confezioni di seguito indicate: 
      Confezione: 
        «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml 
        A.I.C. n. 033640638 (base 10) 102N5Y (base 32); 
      Confezione: 
        «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml 
        A.I.C. n. 033640640 (base 10) 102N60 (base 32); 
      Confezione: 
        «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml 
        A.I.C. n. 033640653 (base 10) 102N6F (base 32); 
      Confezione: 
        «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml 
        A.I.C. n. 033640665 (base 10) 102N6T (base 32); 
      Confezione: 
        «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml 
        A.I.C. n. 033640677 (base 10) 102N75 (base 32). 
    Principio attivo: mepivacaina cloridrato. 
    Titolare A.I.C.: INDUSTRIA FARMACEUTICA  GALENICA  SENESE  S.R.L.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio  fiscale  in
via Cassia nord, 351, 53014 - Monteroni d'Arbia - Siena (SI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica  da  rinnovare
volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    Le nuove confezioni devono essere  poste  in  commercio  con  gli
stampati,  cosi'   come   precedentemente   autorizzati   da   questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.