Estratto determina AAM/AIC n. 44/2018 del 20 aprile 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TECHNESCAN DTPA , nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 1755 LE Petten (Paesi Bassi).
Confezione:
«20,8 mg kit per preparazione radio farmaceutica», 5 flaconcini
da 10 ml
AIC 039087010 (in base 10) 158UX2 (in base 32)
Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica
Validita' prodotto integro: 1 anno
Condizioni particolari di conservazione: Conservare il kit a
temperatura inferiore a 25ºC. Conservare i flaconcini
nell'imballaggio esterno.
Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura,
conservare a temperatura inferiore a 25ºC ed usare entro 8 ore.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alle
normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
Principio attivo:
Calcio trisodico dietilentriammina pentacetato 25 mg
Corrispondenti a 20,8 mg di acido pentetico
Eccipienti:
Stagno cloruro (II) diidrato, Calcio cloruro diidrato, Acido
gentisico, Acido cloridrico, Sodio idrossido, Azoto.
Produttore del principio attivo:
Mallinckrodt Inc., Maryland Heights Facility, 2703 Wagner
Place, Maryland Heights, MO 63043, US.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, controllo dei lotti, rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
Mallinckrodt Medical B.V. - Westerduinweg 3, 1755 LE Petten -
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
La soluzione ottenuta dalla radiomarcatura con sodio pertecnetato
(99m Tc) soluzione iniettabile, puo' essere usata:
a) per via endovenosa:
Scintigrafia renale dinamica per perfusione, studi funzionali
e del tratto urinario.
Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare.
Angiografia cerebrale e scintigrafia cerebrale. Come metodo
alternativo, quando la tomografia computerizzata e/o la risonanza
magnetica non sono disponibili.
b) Per inalazione:
Immaging della ventilazione polmonare.
c) Per via orale
Studi del riflusso gastro-esofageo e dello svuotamento
gastrico
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.