Estratto determina IP n. 395 del 22 maggio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye
drop solution 0,3% - 5 ml dalla Grecia con numero  di  autorizzazione
47835/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas)  A.E.B.E.
(S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N. V.  SA  (BE)  e  dalla
Alcon CUSI S.A. (ES) con le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta  2
20090 Segrate (MI). 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice AIC : 042846055 (in base 10) 18VKV7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione 
    100 ml contengono: 
      Principio attivo: tobramicina 0,3 g; 
      Eccipienti: tyloxapol,  acido  borico,  sodio  solfato  anidro,
sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Tobral e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di  eta'
in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi
oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: 
      congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti;
cheratiti batteriche; dacriocistiti; 
      profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul  segmento
anteriore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via  Amendola,  1  Settala
Loc. Caleppio 20090 Milano; 
      De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice AIC: 042846055. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice AIC: 042846055. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.