Estratto determina IP n. 397 del 22 maggio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
eye drops,  suspension  0,1%  +  0,3%  dalla  Grecia  con  numero  di
autorizzazione 43179/12-05-2011,  intestato  alla  societa'  Novartis
(HELLAS) A.E.B.E. (S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. SA
(BE) e dalla Alcon Cusi S.A. (ES) con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 042845053 (in base 10) 18VJVX (in base 32). 
    Forma farmaceutica:  collirio,  sospensione:  1  ml  di  collirio
contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro,  sodio  solfato,  tyloxapol,   idrossietilcellulosa,   acqua
depurata. 
      Indicazioni  terapeutiche:  trattamento   delle   infiammazioni
oculari quando e'  necessario  un  corticosteroide  e  quando  esista
un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e
nei bambini da due anni di eta' in poi. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via  Amendola,  1  Settala
LOC. Caleppio 20090 Milano; 
      De Salute S.R.L. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 042845053. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 042845053. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.