Estratto determina IP n. 401 del 22 maggio 2018 
 
    Al medicinale ZOELY 2,5  mg/1,5  mg -  film  coated  tablet -  84
tablets  autorizzato  dall'European  Medicines   Agency   -   EMA   e
identificato con n. EU/1/11/690/002, sono assegnati i  seguenti  dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello
Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA
(UK). 
    Confezione: Zoely «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 3 ×  28  compresse  (24  attive  +  4
placebo). 
    Codice A.I.C. n. 046328011 (in base 10) 1D5U6C (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Compresse attive  bianche  rivestite  con  film:  ogni  compressa
rivestita con film contiene 2,5 mg di Nomegestrolo acetato e  1,5  mg
di Estradiolo (come emiidrato). Compresse  placebo  gialle  rivestite
con film: la compressa non contiene principi attivi. 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite  con
film  e  compresse  placebo  gialle  rivestite  con  film)   Lattosio
monoidrato, Cellulosa microcristallina (E460), Crospovidone  (E1201),
Talco (E553b), Magnesio stearato (E572), Silice colloidale anidra; 
      Rivestimento  della   compressa   (compresse   attive   bianche
rivestite con film) Poli (vinil  alcool)  (E1203),  Titanio  diossido
(E171), Macrogol 3350, Talco (E553b); 
      Rivestimento  della   compressa   (compresse   placebo   gialle
rivestite con film) Poli  (vinil  alcool)  (E1203)  Titanio  diossido
(E171), Macrogol 3350, Talco (E553b),  Ferro  ossido  giallo  (E172),
Ferro ossido nero (E172). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Zoely «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister(PVC/ALLU)» 3  X  28  compresse  (24  attive  +  4
placebo). 
    Codice A.I.C. n. 046328011. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Zoely «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 3 ×  28  compresse  (24  attive  +  4
placebo). 
    Codice A.I.C. n. 046328011. 
    RNR - medicinali soggetti  a  prescrizione  medica  da  rinnovare
volta per volta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.