Estratto determina AAM/PPA n. 480/2018 del 21 maggio 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
TRIBACCINE (042607). 
    Confezioni: 
      A.I.C.  n.  042607010  «sospensione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; 
      A.I.C.  n.  042607022  «sospensione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; 
      A.I.C.  n.  042607034  «sospensione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml; 
      A.I.C.  n.  042607046  «sospensione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml. 
    Titolare A.I.C.: AJ Vaccines A/S, con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Artillerivej, 5, DK-2300 Copenaghen (DK). 
    Procedura mutuo riconoscimento. 
    Codice procedura europea DK/H/0143/002/R/001. 
    Codice pratica FVRMC/2017/106, 
con  scadenza  il  28  febbraio  2018  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata  e  con   conseguente   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il   foglio   illustrativo   e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.