Estratto determina AAM/PPA n. 518/2018 del 29 maggio 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
CIPROFLOXACINA ACCORD (041019). 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041019011 «250 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019023 «250 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019035 «250 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019047 «250 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019050 «250 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019062 «250 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019074 «250 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019086 «500 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019098 «500 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019100 «500 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019112 «500 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019124 «500 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019136 «500 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019148 «500 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019151 «750 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019163 «750 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019175 «750 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019187 «750 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019199 «750 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019201 «750 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019213 «750 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019225 «250 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019237«500 mg  compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019249 «750 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019252 «750 mg compresse rivestite  con  film»  12
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019264 «500 mg compresse rivestite  con  film»  12
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019276 «250 mg compresse rivestite  con  film»  12
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019288 «250 mg compresse rivestite  con  film»  16
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019290 «500 mg compresse rivestite  con  film»  16
compresse in blister PVC/ALU; 
      A.I.C. n. 041019302 «750 mg compresse rivestite  con  film»  16
compresse in blister PVC/ALU. 
    Titolare A.I.C.: Accord healthcare limited,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Sage House,  319,  Pinner  Road,  North  Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB). 
    Procedura decentrata. 
    Codice procedura europea SE/H/1026/001-003/R/001 
    Codice pratica FVRMC/2015/268 
    Con scadenza il 29 settembre  2016  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata,   con   conseguente   modifica   del   riassunto    delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il  foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.