Estratto determina AAM/PPA n. 468/2018 del 18 maggio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
per la VN2/2017/77:
n. 1) Tipo II, B.II.e.1 b) 2: sostituzione del tipo di fiala
usata nel confezionamento;
n. 7) Tipo IB, A.7 - B.II.b.1 f) - B.II.b.3 a) - B.II.d.1 c)
- B.II.d.2 d) - B.II.d.2 d) - B.III.1a) 3: eliminazione del sito di
produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito: Schering-Plough Labo n.v., Industriepark, 30, B- 2220
Heist-op-den-Berg, Belgium ed eliminazione del sito di
confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.r.l, via del Lago,
1/3 20060 Liscate, (MI) Italia.
Sostituzione del sito in cui sono effettuate tutte le operazioni
di produzione, ad eccezione del rilascio e controllo dei lotti e del
confezionamento secondario:
Cenexi -2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St.-Clair France
con il sito Doppel Farmaceutici Srl, via Volturno, 48 - Quinto
De'Stampi - 20089 Rozzano, Milano, Italia.
Aggiunta sul prodotto finito del test delle sostanze correlate
(sia al rilascio che alla shelf life) con i relativi limiti.
Sostituzione dei metodi analitici per i test titolo e colorazione
sul prodotto finito.
Eliminazione dello step di lavaggio e sterilizzazione delle fiale
vuote.
Sostituzione del produttore di API clorfenamina maleato
Schering-Plough (Avondale) Company LTD. - Rathdrum CO. Wickow -
Ireland con il produttore Kongo Chemical Co., Ltd JP 930-0912 Toyama
City dotato del CEP R1-CEP 2006-151-rev00;
n. 2) Tipo IAin, B.II.b.1 a) - B.II.b.2 c)2: sostituzione del
sito di confezionamento secondario, di controllo e rilascio del
prodotto finito Cenexi -2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville
St.-Clair France con il sito Doppel Farmaceutici srl, via Volturno,
48 - Quinto De'Stampi - 20089 Rozzano, Milano, Italia;
n. 5) Tipo IA, B.II.d.1 c) - B.II.d.1 c) - B.II.d.1 d) -
B.II.d.1 d) - B.II.d.1 d): Aggiunta di test nelle specifiche del
prodotto finito sia al rilascio che alla shelf life (aggiunta del
test endotossine batteriche; aggiunta del test della contaminazione
particellare) e cambi editoriali.
Eliminazione di test dalla specifica di shelf life (fill test,
Identificazione della clorfenamina maleato tramite HPLC,
Identificazione della clorfenamina maleato tramite range di fusione);
per la N1B/2018/522:
n. 1) Tipo IB, B.I.b.1.c): introduzione di test
microbiologici nella specifica del principio attivo.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
TRIMETON, nella forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito
elencata:
006152021 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml.
Codici pratica: VN2/2017/77 - N1B/2018/522.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.