Estratto determina PPA n. 526 del 29 maggio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni B.I.z) Aggiornamento del ASMF del
principio attivo Donezepil Cloridrato Monoidrato  per  il  produttore
approvato dott.  Reddy's  Laboratories  Limited,  dalla  versione  AP
s/v01-01/2012-07, alla versione  AP/v02-00/2016-04,  che  include  la
modifica  dell'indirizzo  del  sito  produttivo  relativamente   alla
specialita' medicinale ALIFLUS DONEPEZIL  ALMUS  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: PT/H/0734/001-002/II/009. 
    Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. 
 
                             Attuazione 
 
    In ottemperanza alla  determina  del  direttore  generale  del  7
dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli
23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica
dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.