Estratto determina IP n. 460 del 6 giugno 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2
mg  100  Tabletten  dalla  Germania  con  numero  di   autorizzazione
4844.00.00, intestato alla  societa'  Novartis  Pharma  GmbH  (DE)  e
prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da Sanofi-Synthelabo GmbH (DE)
e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE) con le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Pharma Gema SRL con sede legale in Via Marconi,  1/A
- 03047 San Giorgio a Liri (FR). 
    Confezione: «Sirdalud»: 
      «2 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 046117026  (in
base 10) 1CZD52 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Una compressa contiene: 
      principio attivo: Tizanidina cloridrato 2,288 mg pari a 2,00 mg
di Tizanidina base; 
      eccipienti: Silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      spasmi muscolari dolorosi:  associati  a  disordini  statici  e
funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali  e
lombari, torcicollo,  lombalgie,  ecc.);  conseguenti  ad  interventi
chirurgici (ernia del disco, artrosi  dell'anca,  ecc.).  Spasticita'
conseguente  a  disordini   neurologici:   es.   sclerosi   multipla,
mielopatia  cronica,  malattie  degenerative  del  midollo   spinale,
incidenti vascolari cerebrali. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partner S.r.l. Via E.  Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via  Morolense,  s.n.c.  -
03012 Anagni (FR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Sirdalud»: 
      «2 mg compresse» 20 compresse; 
      codice A.I.C. n. 046117026. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Sirdalud»: 
      «2 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 046117026; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.