Estratto determina AAM/PPA n. 502/2018 del 28 maggio 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      Tipo II, C.I.4 e IB, C.I.2.a); 
      Tipo IB, C.I.z); 
        adeguamento al CCDS; 
        adeguamento all'originator (Valium); 
        foglio illustrativo aggiornato in seguito  ai  risultati  del
Readability User Test; 
        adeguamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
ed etichette al QRD template. 
    La presente variazione si  applica  alla  specialita'  medicinale
DIAZEPAM  RATIOPHARM  ITALIA,  nella  seguente  forma  e   confezione
autorizzata all'immissione in commercio  in  Italia,  cosi'  come  di
seguito indicato: 
      A.I.C. n. 036381010 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione»  flacone
da 20 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm  Italia  S.r.l.,  codice  fiscale  n.
12582960154. 
    Codici pratica: VN2/2017/180 - N1B/2015/4613. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
1, comma 2, della Det.  371  del  14  aprile  2014,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina. il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.