Estratto determina AAM/AIC n. 64 del 4 giugno 2018
Procedura Europea n. PT/H/1756/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SOLIFENACINA ARISTO nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572017 (in base 10) 1CGRXK (in base
32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572029 (in base 10) 1CGRXX (in base
32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572031 (in base 10) 1CGRXZ (in base
32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572043 (in base 10) 1CGRYC (in base
32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572056 (in base 10) 1CGRYS (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572068 (in base 10) 1CGRZ4 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572070 (in base 10) 1CGRZ6 (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572082 (in base 10) 1CGRZL (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572094 (in base 10) 1CGRZY (in base
32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572106 (in base 10) 1CGS0B (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Composizione.
Principio attivo:
solifenacina aristo 5 mg: ogni compressa rivestita con film
contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di
solifenacina;
solifenacina aristo 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di
solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti.
Nucleo:
amido di mais pregelatinizzato;
lattosio, anidro;
ipromellosa;
stearato di magnesio;
silice, colloidale anidra.
Rivestimento:
macrogol 8000;
talco;
ipromellosa;
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Jubilant Generics Limited No. 18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial
Area Mysore District, India-571 302 Najangud, Karnataka;
Alembic Pharmaceuticals Limited API Unit-III, Plot No. 842-843,
Village Karakhadi, Taluk Padra, District Vadodara, India-391450
Vadodara, Gujarat India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario.
Ra Chem Pharma Ltd., Plot No: A-19/C. Road no: 18, IDA, Nacharam,
Hyderabad - 500 076 Telangana, India.
Controllo lotti.
Steiner & C. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & C. KG,
Wallenroder Straf e 8-14 - 13435 Berlino, Germania.
Rilascio lotti.
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straf e 8-10 - 13435 Berlino,
Germania.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento
della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in
pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.