Estratto determina IP n. 467 del 7 giugno 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
40, gastro-resistant 14 tablets; 40 mg dalla Polonia  con  numero  di
autorizzazione 6898, intestato alla societa'  Nycomed  Pharma  SP.  z
o.o.e prodotto da Nycomed GmbH (DE) con le specificazioni di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da  40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 043710058 (in base 10) 19PXMB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene. 
    Principi attivi: pantoprazolo 40 mg. 
    Eccipienti: nucleo:  sodio  carbonato  anidro,  mannitolo  (E421)
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido  (E171)
ossido  di  ferro  giallo  (E   172)   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. · 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Peptazol» e' indicato negli adulti ed adolescenti di  12  anni
ed  oltre  per:  malattia  da  reflusso  gastroesofageo  sintomatica;
trattamento a  lungo  termine  e  prevenzione  delle  recidive  delle
esofagiti da reflusso; 
      «Peptazol» e' indicato  negli  adulti  per:  prevenzione  delle
ulcere  gastroduodenali  indotte  da  farmaci  antiinfiammatori   non
steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che  necessitano
di un trattamento continuativo con Fans. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Peptazol 14 compresse gastroresistenti da 40  mg  in
blister AL/AL». 
    Codice A.I.C.: 043710058. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Peptazol 14 compresse gastroresistenti da 40  mg  in
blister AL/AL». 
    Codice A.I.C.: 043710058. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.