Estratto determina AAM/PPA n. 533/2018 del 7 giugno 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, B.II.b.1.z) e tipo
IA, B.II.b.2.a): 
      B.II.b.1.z) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini  -  Von
Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresden - Germania»,
come sito responsabile della produzione di bulk di  prodotto  finito,
con modifiche minori del processo di produzione e modifica del  batch
size solo per il sito MVH; 
      B.II.b.2.a) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini  -  Von
Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresden - Germania»,
come sito responsabile dei controlli del prodotto finito. 
    Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale  ENANTYUM,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura  di  mutuo  riconoscimento  di  seguito
elencate: 
      033656036 - 20 compresse 25 mg; 
      033656327 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Al; 
      033656339 - «25 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister Pvc/Al; 
      033656341 - «25 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister Pvc/Al; 
      033656354 - «25 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister Pvc/Al; 
      033656366 - «25 mg compresse rivestite con film» 500  compresse
in blister Pvc/Al. 
    Numero procedura: ES/H/0100/II/061/G. 
    Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. (codice S.I.S. 1229). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.