Estratto determina AAM/PPA n. 548/2018 dell'8 giugno 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
EUGASTROL REFLUSSO (040231); 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 040231019 -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  7
compresse in blister al/al; 
      A.I.C. n. 040231021 - «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in blister al/al. 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Graf-Arco Strasse, 3 D-89079 Ulm - Germania. 
    Procedura decentrata. 
    Codice procedura europea: DE/H/0939/001/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2012/155. 
    Con scadenza il 20 dicembre  2012,  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata,   con   conseguente   modifica   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a  condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione,  i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.