IL DIRETTORE GENERALE 
           della sanita' animale e dei farmaci veterinari 
 
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001,  n.  165,  e
successive modificazioni; 
  Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni,  recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.  193,  e  successive
modificazioni; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione  europea  dell'8
maggio 2018, riguardante, nel quadro dell'art. 34  della  sopracitata
direttiva   2001/82/CE   del   Parlamento   e   del   Consiglio,   le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
«Girolan e denominazioni associata Apralan», contenenti  la  sostanza
attiva «apramicina solfato»; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1. 
 
  Le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   medicinali
veterinari «Girolan e denominazione associata Apralan», contenenti la
sostanza attiva «apramicina solfato», devono  essere  modificate  nel
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  nell'etichettatura  e
nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato  III
della sopracitata decisione della commissione dell'8 maggio 2018. 
  A tal  fine  le  societa'  titolari  delle  autorizzazioni  di  cui
all'art. 1,  sono  tenute  a  presentare  con  effetto  immediato  la
relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a
conformare entro sessanta giorni gli  stampati  delle  confezioni  in
commercio a quanto disposto nel presente decreto. 
  Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 14 giugno 2018 
 
                                      Il direttore generale: Borrello