Estratto provvedimento n. 434 del 14 giugno 2018 
 
    Medicinali veterinari Paramore, 200 mg/ml soluzione per uso orale
per  vitelli  da  latte,  suini,  broiler,  tacchini  e   conigli   -
A.I.C. n. 104735. 
    Paromomicina  Huvepharma  200  g/kg   premiscela   per   alimenti
medicamentosi per suini, polli da carne (broiler), conigli e tacchini
- A.I.C. n. 104526. 
    Titolare A.I.C.:  Huvepharma  N.  V.  Uitbreidingstraat  80  2600
Anversa Belgio. 
    Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n.  C.I.2.  Una  o
piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
    Si autorizzano le modifiche dei paragrafi 4.9 «Posologia» e  4.11
«Tempo  (i)  di  attesa»  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e dei  corrispondenti  paragrafi  delle  etichette/foglietto
illustrativo (par. 9 e 10) come segue: 
    PARAMORE - A.I.C. n. 104735. 
    Eliminare le seguenti posologie e tempi di attesa  dai  paragrafi
citati: 
4.9 Posologia e via di somministrazione 
    «Suini (fino a 50 kg): 8,5 mg di principio attivo/kg p.v. (pari a
4,25 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni»; 
    Conigli: «10 mg di principio attivo/kg  p.v.  (pari  a  5  ml  di
prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni». 
4.11 Tempo(i) di attesa 
    «Suini (fino a 50 kg): carni e visceri 44 giorni»; 
    «Conigli (per trattamento 21 giorni): carni e visceri 8 giorni». 
    PAROMOMICINA HUVEPHARMA - A.I.C. n. 104526. 
    Eliminare le seguenti posologie e tempi di attesa  dai  paragrafi
citati: 
Paragrafo 4.9 - Posologia e via di somministrazione 
    «Suini (fino a 50 kg): 8,5 mg  di  principio  attivo/kg  di  peso
corporeo (equivalenti a 75 g di premiscela/100 kg di alimento) per 21
giorni, assicurandosi di non superare la dose giornaliera autorizzata
in mg/kg di peso corporeo per il principio attivo»; 
    Conigli:  «10  mg  di  principio  attivo/kg  di   peso   corporeo
(equivalenti a 75 g di premiscela/100 kg di alimento) per 21 giorni». 
Paragrafo 4.11 - Tempo di attesa 
    «Suini (fino a 50Kg: con durata trattamento di 21 giorni):  carne
e visceri: 2 giorni»; 
    «Conigli (con durata trattamento di 21 giorni): carne e  visceri:
3 giorni. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati nei punti pertinenti. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.