Estratto provvedimento n. 417 del 12 giugno 2018 
 
    RISPOVAL PASTEURELLA - A.I.C. n. 102262. 
    Confezioni: tutte. 
    Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via  Andrea  Doria,  41  M
00192 Roma. 
    Oggetto  del      provvedimento:  numero procedura       europea:
ES/V/natWS/IIG/2016/004. 
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
    relativamente alla frazione liofilizzata di prodotto finito: 
      restringimento del limite per la specifica «Residual  humidity»
da NMT 3% a 0,5-3%; 
      armonizzazione tra tutti  gli  Stati  membri  delle  specifiche
relative ai seguenti test di potency: 
        «Leukotoxoid potency/identification» da   ≥  380  RU/dose  al
range 380-1276 RU/dose; 
        «Capsular  antigen  potency/identification  ELISA»  da ≥  620
RU/dose al range 620-10208 RU/dose; 
      soppressione del test «Control of Inactivation»; 
      aumento del limite superiore fissato per la specifica  relativa
al parametro «Leukotoxoid potency/identification ELISA»  da  380-1276
RU/dose a 380-2196 RU/dose. 
    Aggiornamento dei  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea
europea relativamente al rischio EST per le sostanze: 
      bovine   calf   serum,   utilizzato   durante   la   produzione
dell'antigene  M.  haemolytica  (R1-CEP  2000-191-Rev  03   di   SAFC
Biosciences / R1-CEP 2005-050-Rev 01 di  SAFC  Biosciences  /  R1-CEP
2001-216-Rev 01 di PAA Laboratories); 
      oleic Acid Chicago Plant (R1-CEP  2001-079-Rev  02  di  Vantage
Oleochemicals, Inc.), utilizzato per la produzione  degli  eccipienti
Polysorbate 80 e del Sorbitan oleate. 
    Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti  2  e
6.1 dell'RCP, come di seguito indicato: 
      2. Composizione qualitativa e quantitativa 
Ogni dose (2 ml) contiene: 
    principi attivi: 
      frazione liofilizzata: 
        antigeni inattivati di Pasteurella haemolytica tipo A1  ceppo
NL 1009; 
        200 - 2196 RU* di leucotossoide; 
        345 - 10208 RU* di antigene capsulare. 
* Unita' di misura Relativa Elisa. 
      Frazione liquida solvente: 
        adiuvanti: 
          amfigene base*** (paraffina liquida  +  lecitina  di  soia)
0,025 ml; 
          paraffina liquida 0,075 ml; Alluminio (Al3+ ) 2,58 mg. 
***Il 60% di Amfigene base (0,016 ml) e' paraffina liquida. 
    Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 
    Per effetto delle  suddette  variazioni  si  modificano  i  punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. Inoltre,
si approvano le modifiche conformemente  agli  stampati  allegati  al
presente provvedimento. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.