Estratto provvedimento n. 438 del 15 giugno 2018 
 
    Specialita' medicinale ad uso veterinario: SERESTO COLLARE. 
    A.I.C. n. 104349. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A viale Certosa, 130 20156 Milano. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
DE/V/143/II/016/G. 
    Variazione di tipo II: C.I.6.a) Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. 
    Si autorizzano le modifiche del Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto come di seguito indicato: 
    4.2 Indicazioni per l'utilizzazione  specificando  le  specie  di
destinazione 
      Per il trattamento e la prevenzione dell'infestazione da  pulci
(Ctenocephalides felis, C. canis) per 7-8 mesi.  Protegge  l'ambiente
circostante l'animale dallo sviluppo di larve di pulci per 8 mesi. 
      Seresto puo' essere utilizzato come parte di una  strategia  di
trattamento per il  controllo  della  Dermatite  Allergica  da  Pulci
(DAP). Riduzione del rischio  di  infezione  da  Leishmania  infantum
tramite trasmissione da flebotomi fino a 8 mesi. 
    4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
      Sebbene  sia  stata  dimostrata  una  significativa   riduzione
dell'incidenza di  Leishmania  infantum  nei  cani,  il  prodotto  ha
mostrato  un'efficacia  repellente  (anti-feeding)   ed   insetticida
variabile   contro   il   flebotomo   Phlebotomus   perniciosus.   Di
conseguenza,  possono  verificarsi  punture   da   flebotomi   e   la
trasmissione di Leishmania infantum  non  puo'  essere  completamente
esclusa. Il collare deve essere applicato poco prima dell'inizio  del
periodo  di  attivita'  dei  flebotomi  vettori  corrispondente  alla
stagione  di  trasmissione  di  Leishmania   infantum   e   indossato
continuamente durante il periodo a rischio. L'influenza dello shampoo
o dell'immersione in acqua per quanto riguarda la trasmissione  della
leishmaniosi canina non e' stata esaminata. 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche 
      L'efficacia  contro   le   pulci   (Ctenocephalides   felis   e
Ctenocephalides canis) inizia entro 48 ore  dopo  l'applicazione  del
collare. Oltre alle indicazioni elencate nella sezione 4.2  e'  stata
dimostrata un'attivita' contro le pulci Pulex irritans. I dati  degli
studi di efficacia contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) hanno
mostrato un'efficacia repellente verso  il  flebotomo  (anti-feeding)
variabile dal 65 all' 89% per 7-8 mesi dopo  l'applicazione  iniziale
del collare. I dati di 3 studi clinici  di  campo  condotti  in  aree
endemiche  indicano  una  significativa  riduzione  del  rischio   di
trasmissione di Leishmania infantum da parte dei flebotomi  nei  cani
trattati rispetto ai cani non trattati. A seconda della pressione  di
infezione da parte dei flebotomi,  l'efficacia  nella  riduzione  del
rischio di infezione da leishmaniosi varia dall' 88,3 al 100%. 
    Per effetto delle  suddette  variazioni  si  modificano  i  punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.