Estratto determina AAM/AIC n. 65/2018 del 5 giugno 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MOMETASONE FUROATO SANDOZ nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) codice fiscale
00795170158.
Procedura europea n. NL/H/3882/001/DC.
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
HDPE da 10 g/60 erogazioni - A.I.C. 045884018 (in base 10) 1CS8ML (in
base 32);
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
HDPE da 18 g/140 erogazioni - A.I.C. 045884020 (in base 10) 1CS8MN
(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo prima apertura del flacone: due mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Composizione: ogni spruzzo della pompa eroga una dose che
contiene 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone
furoato monoidrato).
Eccipienti:
cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E468),
glicerolo (E442), acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato
diidrato (E331), polisorbato 80 (E433), benzalconio cloruro, acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Perrigo API Ltd, Neot Hovav Eco-industrial Park, P.O. Box 3593,
8413502 Beer Sheva, Israele.
Cipla Limited, Manufacturing Division, Plot No. D-7, D-27, MIDC
Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka - Daund, District - Pune
(Maharashtra), India.
AARTI Industries limited, Unit - IV, Plot no. E - 50, MIDC,
Tarapur, Tal. Palghar, Dist. Thane - 401 506, Maharashtra, India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita' e rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova
ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. -
Trimlini 2D - 9220 Lendava - Slovenia.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Mometasone furoato Sandoz spray nasale e' indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di eta'.
Mometasone furoato Sandoz spray nasale e' indicato per il
trattamento dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di
eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.