Estratto determina AAM/PPA n. 647 del 4 luglio 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazioni   di   tipo   II:
B.II.b.1.c.), e di tipo IAin B.II.a.3.a).1 e di tipo IA:  B.II.a.3.b)
1, B.II.b.2.a), relativamente ai medicinale NEXIUM. 
    Numero di procedura: N° SE/H/0211/001-002/II/118/G. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      variazione B.II.a.3.a. 1  tipo  IAin  aggiunta  dell'eccipiente
Opadry® 
      variazione  B.II.a.3.b.1  tipo   IA   modifica   minore   della
composizione del prodotto finito eliminazione eccipiente perossido di
idrogeno 
      variazione B.II.b.1.c tipo II aggiunta di un sito  responsabile
della produzione del prodotto finito: AstraZeneca Pharmaceutical Co.,
Ltd.Cina 
      variazione B.II.b.2.a tipo IA aggiunta di un sito  responsabile
del controllo del prodotto finito:  AstraZeneca  Pharmaceutical  Co.,
Ltd.Cina 
relativamente al medicinale «Nexium», ed alle confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e  domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico  il
Moro 6/C, cap 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.