Estratto determina AAM/A.I.C. n. 90/2018 del 10 luglio 2018
Procedura europea: NL/H/3958/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TESTAVAN nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A. con sede in via Senigallia n.
18/2 - 20161 Milano. Codice fiscale n. 07676940153.
Confezione:
«20 mg/g gel transdermico» 1 contenitore multidose da 85,5 g/56
dosi in PP con pompa dosatrice e applicatore - A.I.C. n. 045567017
(in base 10) 1CGM19 (in base 32).
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Forma farmaceutica: gel transdermico.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede condizioni particolari di conservazione.
Composizione:
principio attivo: un grammo di gel contiene 20 mg di
testosterone. Un'attivazione della pompa rilascia 1,15 g (1,25 ml) di
gel equivalenti a 23 mg di testosterone;
eccipienti:
etanolo (96%);
acqua depurata;
glicole propilenico (E 1520);
dietilenglicole monoetiletere;
carbomero 980;
trolamina;
sodio edetato;
rilascio dei lotti: Ferring Controlled Therapeutics Limited_1
Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PB Glasgow-Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva del testosterone in
uomini adulti con ipogonadismo, quando il deficit di testosterone e'
stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: andrologo,
endocrinologo, urologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.