Estratto determina IP n. 514 del 5 luglio 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution, 10 ml dalla
Francia con numero di autorizzazione  3400936682245,  intestato  alla
societa' Laboratoires Thea (FR) e prodotto da Excelvision  -  Annonay
(FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: VOLTAREN OFTABAK  «1  mg/ml  collirio,  soluzione»  1
flacone pe da 10 ml con contagocce. 
    Codice A.I.C.: 045938014 (in base 10) 1CTXBY (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 
      principio attivo: Diclofenac sodico 1 mg/ml; 
      eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato,  trometamolo,  acido
borico, acqua per preparazioni iniettabili. 
    Indicazioni  terapeutiche:   inibizione   della   miosi   durante
l'intervento di  cataratta  -  Prevenzione  dell'infiammazione  negli
interventi  chirurgici  della  cataratta  e  del  segmento  anteriore
dell'occhio (vedere paragrafo 5.1). - Trattamento del dolore  oculare
nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino  alle  prime  24
ore post-operatorie. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, unit  13
Martello Enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton,  BN17  7PA
United Kingdom. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Voltaren Oftabak  1  mg/ml  collirio,  soluzione»  1
flacone PE da 10 ml con contagocce. 
    Codice A.I.C.: 045938014. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)» 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Voltaren Oftabak  1  mg/ml  collirio,  soluzione»  1
flacone PE da 10 ml con contagocce. 
    Codice A.I.C.: 045938014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.