Estratto determina AAM/PPA n. 657 dell'11 luglio 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: variazioni  di  tipo  II:  C.I.4
Variazioni collegate  a  importanti  modifiche  nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e   cliniche   o   di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale AGIOLAX. 
    Codice pratica: VN2/2017/324. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del  prodotto  alla  sezione  4.5,  e  corrispondente
paragrafo  del  foglio  illustrativo,  relativamente  al   medicinale
«Agiolax», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 023714013 - «granulato» barattolo 250 g; 
      A.I.C. n. 023714025 - «granulato» barottolo 100 g; 
      A.I.C. n. 023714037 - «granulato» barattolo 400 g; 
      A.I.C. n. 023714049 - «granulato» 6 bustine. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. (codice fiscale  00846530152)
con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati, 20, 20124 -
Milano (MI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.