IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 156, del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Bydureon»;
Vista la comunicazione di avvio d'ufficio del procedimento di
revisione delle condizioni relative alle incretine DPP-4/GLP-1, a
fronte della quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha presentato la
relativa domanda;
Vista la domanda con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha
presentato la rinegoziazione delle condizioni negoziali;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 17 febbraio 2017 e 14 giugno 2017;
Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 25
ottobre 2017, 22 novembre 2017, 23 gennaio 2018 e 21 febbraio 2018;
Vista la deliberazione n. 9 in data 29 marzo 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale BYDUREON (exenatide) e' rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate:
Confezioni:
2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro),
solvente: siringa (vetro) 4×1 kit monodose - 1 flacone + siringa -
A.I.C. n. 041276015/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,52;
2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in penna preriempita uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) 2 mg in 0,65 ml - 4 penne preriempite monodose 1 ago per
iniezione di riserva - AIC n. 041276039 /E in base 10;
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,52.
Indicazioni terapeutiche:
«Bydureon» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo
2 in associazione a:
Metformina;
Sulfanilurea;
Tiazolidindione;
Metformina e sulfanilurea;
Metformina e tiazolidindione,
in pazienti adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo
glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Applicazione di uno sconto progressivo in base al meccanismo
prezzo/volume, sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.