Estratto determina AAM/PPA n. 673/2018 del 16 luglio 2018 
 
    Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.2b): 
      Adeguamento del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
(RCP) e del Foglio illustrativo al medicinale Brand Leader «Protium»; 
      inserimento dei paragrafi 17 e 18 nell'etichetta esterna; 
      adeguamento degli stampati al QRD template; 
      modifiche editoriali minori; 
    relativamente alla  specialita'  medicinale  PANTOPRAZOLO  MYLAN,
nelle seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio  in  Italia  a  seguito  di  procedura  Europea  di   Mutuo
Riconoscimento: 
      A.I.C. n. 040700015 - «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in blister Al; 
      A.I.C. n. 040700027 - «20  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister Al; 
      A.I.C. n. 040700039 - «40  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in blister Al; 
      A.I.C. n. 040700041 - «40  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister Al. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157). 
    Numero procedura: MT/H/0111/001-002/II/022. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  1,  della  presente  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.