Estratto determina AAM/AIC n. 105 del 24 luglio 2018 
 
    Procedura europea n. FI/H/0941/001/DC 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
FLUREKAIN,  nella  forma  e  confezione  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: SANTEN OY, con sede legale e  domicilio  fiscale
in Tampere, Niittyhaankatu 20 - cap 33720 - Finlandia (FI) 
    Confezione: «1,25mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone  da
5 ml - A.I.C. n. 046306015 (in base 10) 1D54QZ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Validita' prodotto integro: 18 mesi. 
    Flacone  aperto:  28  giorni  quando  conservato  a   temperatura
inferiore a 25°C. 
    Composizione: Ogni ml di collirio, soluzione contiene: 
      principio attivo:  1,25mg  di  fluoresceina  sodica  e  3mg  di
ossibuprocaina cloridrato. 
      eccipienti: clorobutanolo emiidrato, sodio  cloruro,  povidone,
acqua per preparazioni iniettabili 
    Rilascio dei lotti: 
      Santen Oy 
      Niittyhaankatu 20 - Tampere 33720 Finlandia. 
    Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. 
    Misurazione della pressione  intraoculare.  Ispezione  dei  danni
all'epitelio corneale. 
    Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C.  n.  046306015  «1,25mg/ml+3  mg/ml  collirio,
soluzione» 1 flacone da 5 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e  successive  modificazioni,  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C.  n.  046306015  «1,25mg/ml+3  mg/ml  collirio,
soluzione» 1 flacone da 5 ml. 
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  USPL  -  Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
dallo specialista oculista. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.