Estratto determina AAM/AIC n. 102 del 24 luglio 2018
Procedura europea PT/H/1721/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E
VALSARTAN FARMAPROJECTS nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmaprojects, S.A.U. con sede in Provenca, 392 -
6ª Planta - 08025 Barcelona, Spagna.
Confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163019 (in base 10) 1C28JC (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163021 (in base 10) 1C28JF (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163033 (in base 10) 1C28JT (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163045 (in base 10) 1C28K5(in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163058 (in base 10) 1C28KL (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163060 (in base 10) 1C28KN (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163072 (in base 10) 1C28L0 (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163084 (in base 10) 1C28LD (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163096 (in base 10) 1C28LS (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163108 (in base 10) 1C28M4 (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163110 (in base 10) 1C28M6 (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PCTFE;
A.I.C. n. 045163122 (in base 10) 1C28ML (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
«Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» 5 mg/80 mg: ciascuna
compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come
amlodipina maleato) e 80 mg di valsartan;
«Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» 5 mg/160 mg: ciascuna
compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come
amlodipina maleato) e 160 mg di valsartan;
«Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» 10 mg/160 mg: ciascuna
compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come
amlodipina maleato) e 160 mg di valsartan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone tipo A;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa;
Macrogol;
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Rilascio dei lotti: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA) - 19 Pelplińska Street, 83-200
Starogard Gdański, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
«Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» e' indicato negli adulti
nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da
amlodipina o valsartan in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.