Estratto determina AAM/PPA n. 651/2018 del 10 luglio 2018 
 
    Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO. 
    Confezioni: 
      040005 011 «500 mg/500 mg polvere per soluzione per  infusione»
1 flaconcino in vetro; 
      040005 023 «500 mg/500 mg polvere per soluzione per  infusione»
10 flaconcini in vetro. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
    Procedura decentrata UK/H/1704/002/R/001 con scadenza l'11 agosto
2014  e'  rinnovata,  con  validita'   illimitata,   l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, i requisiti di  qualita',  sicurezza
ed efficacia siano ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'  la  variazione  UK/H/1704/002/IB/020   -
C1B/2017/2632,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo  2,  comma  2,
della suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.