Estratto determina IP n. 545 del 17 luglio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  DIPROSONE
0,5 mg/g creme tubo 30 g dal Portogallo con numero di  autorizzazione
9419309, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme, Lda e  prodotto
da Schering  Plough  Labo  N.V.  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: 
      «Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g; 
      codice A.I.C.: 046327021 (in base 10) 1D5T7F (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
      principi attivi: betametasone 17,21 dipropionato 0,064g (pari a
betametasone alcol 0,05 g); 
      eccipienti: Clorocresolo, sodio  fosfato  monobasico  diidrato,
acido fosforico  concentrato,  vaselina  bianca,  paraffina  liquida,
Cetomacrogol 1000, alcol cetostearilico; acido fosforico  concentrato
e idrossido di sodio (per aggiustare il PH). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Dermatosi sensibili ai corticosteroidi  ed  in  particolare  le
forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e  delicata:  Eczemi
da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale)  -
Eczema costituzionale - Eczemi seborroici dell'adulto e del  lattante
(crosta lattea) - Eczemi da stasi - Disidrosi - Pruriti generalizzati
ed anogenitali - Intertrigini - Eritemi  solari  -  Forme  irritative
primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di  insetti).
Ulteriori  indicazioni  del  preparato  sono  la  psoriasi  ed  altre
dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex  di  VidalBrocq
ed il lichen ruber planus. 
    Come  conservare  «Diprosone»:   temperatura   di   conservazione
inferiore ai 25°. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      CIT srl - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); 
      De Salute S.R.L. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g; 
      codice A.I.C.: 046327021; 
      classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g; 
      codice A.I.C.: 046327021. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.