Estratto determina IP n. 536 del 12 luglio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEBILET  5
MG 28 COMPRIMATE (2×14) dalla Romania con  numero  di  autorizzazione
4457/2004/05, intestato  alla  societa'  Berlin-Chemie  AG  (Menarini
Group) e prodotto da Berlin-Chemie e da Menarini -  Von  Heyden  Gmbh
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede  legale  in
via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria. 
    Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046351019 (in base 10) 1D6JPC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione:  ogni  compressa  di  Lobivon  contiene  5  mg   di
nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di SRRR-nebivololo (o
d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o l-nebivololo). 
    Eccipienti: Polisorbato 80 ipromellosa lattosio monoidrato  amido
di mais  croscaramellosa  sodica  cellulosa  microcristallina  silice
colloidale anidra magnesio stearato. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Ipertensione.   Trattamento    dell'ipertensione    essenziale.
Scompenso cardiaco  cronico.  Trattamento  dello  scompenso  cardiaco
cronico stabile di grado lieve e moderato in  aggiunta  alle  terapie
standard nei pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese,  localita'  Masotti  -
51030 Serravalle Pistoiese (PT); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via  Amendola,  1  Settala
loc. Caleppio 20090 - Milano; 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Lobivon «5 mg compresse» 28 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046351019. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Lobivon «5 mg compresse» 28 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046351019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno  deve
indicare  in  modo  inequivocabile  l'officina  presso  la  quale  il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale  del  titolare  del
marchio  e  del  titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.