Estratto determina IP n. 578 del 31 luglio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL 2%
Shampoo 120 ml dalla Gran Bretagna con numero  di  autorizzazione  PL
00242/0139, intestato alla  societa'  Janssen-Cilag  Limited  (UK)  e
prodotto da Janssen Pharmaceutica NV-SA (BE) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2,
20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. 
    Codice A.I.C.: 046601011 (in base 10) 1DG4TM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Shampoo. 
    Composizione: un grammo di «Nizoral» shampoo contiene: 
      principio attivo: Ketoconazolo 20,00 mg; 
      eccipienti:    Sodio    lauril    etere     solfato;     lauril
semisolfosuccinato   bisodico;   coccoildietanolamide;   laurdimonium
idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato;
profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio  cloruro;  sodio
idrossido; eritrosina; acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni  del  cuoio
capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato
Pityrosporum),  come  la  dermatite  seborroica  localizzata   e   la
pityriasis capitis (forfora). «Nizoral»  shampoo  puo'  essere  usato
dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni). 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    CIT S.R.L. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB). 
    XPO Supply Chain Pharma Italy  S.P.A.  via  Amendola,  1  Settala
localita' Caleppio 20090 Milano. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. 
    Codice A.I.C.: 046601011. 
    Classe di rimborsabilita': Cbis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. 
    Codice A.I.C.: 046601011. 
    OTC - medicinali da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.