Estratto determina AAM/PPA n. 711/2018 del 27 luglio 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica dei  paragrafi
5.1,  5.2  del   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto
relativamente  ai  medicinali  LOMEXIN  (A.I.C.  n.  026043),  FALVIN
(A.I.C. n. 025982), LORENIL (A.I.C. n. 028228) nelle  forme  e  nelle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Una sintesi degli stampati corretti ed  approvati  sono  allegati
alla determina di cui al presente estratto. 
    Codici pratica: VN2/2015/99. 
    Titolari  A.I.C.:  Recordati  Industria  Chimica  e  Farmaceutica
S.p.A. - Effik Italia S.p.A. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. 821 del 24  maggio  2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.