Estratto determina AAM/PPA n. 720/2018 del 31 luglio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni, n. 2), Tipo II, C.I.4:
- aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e dei rispettivi paragrafi del
foglio illustrativo, in linea con la versione piu' recente del
Company Core Data Sheet (CCDS), aggiornata sulla base di una
revisione della letteratura.
- aggiornamento degli stampati, inclusa l'etichettatura, in
accordo al QRD template.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
RIVOTRIL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito
indicato:
AIC n. 023159039 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml;
AIC n. 023159054 - «0,5 mg compresse» 20 compresse;
AIC n. 023159066 - «2 mg compresse» 20 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2017/279.
Titolare AIC: Roche S.p.A. (codice fiscale 00747170157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.