Estratto provvedimento n. 585 dell'8 agosto 2018 
 
    Medicinale veterinario FRONTLINE COMBO SPOT ON GATTI. 
    Confezioni: tutte (A.I.C. n. 100175). 
    Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani n. 16 -
20124 Milano. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione di tipo IB, C.I.3.z; 
      Numero procedura europea: FR/V/0139/005/IB/025; 
      Variazione di tipo IAin n. A.1; 
      Numero procedura europea: FR/V/xxxx/IA/085/G. 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
le seguenti modifiche: 
      nella sezione  «Avvertenze  speciali  per  ciascuna  specie  di
destinazione» deve essere aggiunta: «Anche altri  animali  conviventi
devono essere trattati con un prodotto idoneo»; 
      nella sezione «Controindicazioni» deve  essere  aggiunta:  «Non
usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad  uno  degli
eccipienti»; 
      nella sezione «Reazioni avverse (frequenza  e  gravita')»  deve
essere aggiunta: 
        «La frequenza delle reazioni avverse e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
          molto comuni (piu' di 1 su 10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
          comuni (piu' di 1 ma meno di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
          non comuni (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  1.000
animali trattati); 
          rare (piu' di 1 ma meno di 10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
          molto rare (meno di 1 animale su 10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate)». 
    Modifica del nome e indirizzo  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, da: 
      Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano, 
a: 
      Boehringer  Ingelheim  Animal  Health   Italia   S.p.A.   - via
Lorenzini n. 8 - 20139 Milano. 
    Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti. 
    Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non  oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana. 
    Lotti gia' prodotti possono  essere  commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.