Estratto determina n. 1366/2018 del 30 agosto 2018 
 
    Medicinale: TOTTIZIM. 
    Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani  n.
22 - 00040 Pomezia (RM) - Italia 
    Confezione: 
      «1 g polvere per soluzione iniettabile per uso  endovenoso»  10
flaconi di polvere - A.I.C. n. 036501056 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: polvere per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso. 
    Composizione: 
    Principio attivo: ceftazidima penta idrato 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    «1 g polvere per soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso»  10
flaconi di polvere - A.I.C. n. 036501056 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,40. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 45,22. 
    Validita' del contratto: 24 mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
TOTTIZIM e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.