IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018,
con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA;
Vista la determinazione n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al
dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con
decorrenza 1 febbraio 2018;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati relativi ai propri medicinali, ai sensi del
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto
legislativo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge n. 158 13 settembre 2012, convertito in legge n. 189 8
novembre 2012, art. 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 158 del 13 settembre
2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti
per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di
tutela della salute»;
Viste le Linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determinazione n. 6 del 27 luglio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 agosto
2018, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale e' inserito il medicinale:
=====================================================================
| | | Titolare | |
| A.I.C. | Medicinale | A.I.C. | Decadenza |
+===========+=====================+==============+==================+
|043259 |Aceclofenac Eg |Eg S.p.A. |01/07/2018 |
+-----------+---------------------+--------------+------------------+
Considerato che il titolare dell'A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determinazione n. 6 del 27 luglio
2018 ha trasmesso, con nota all'AIFA, idonea documentazione
comprovante la non applicabilita' dell'art. 38 commi 5 e 7 del
succitato decreto legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al suddetto medicinale l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21 nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tale medicinale dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determinazione n. 6 del, 27 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 gennaio 2018;
Determina:
Art. 1
E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 6 del 27 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 agosto 2018, nella
parte in cui, nell'Allegato 1 relativo alla medesima, risulta
inserito il medicinale di seguito elencato:
=====================================================================
| | | Titolare | |
| A.I.C. | Medicinale | A.I.C. | Decadenza |
+===========+=====================+==============+==================+
|043259 |Aceclofenac Eg |Eg S.p.A. |01/07/2018 |
+-----------+---------------------+--------------+------------------+