Estratto determina AAM/PPA n. 729/2018 del 29 agosto 2018 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del: 
      medicinale: GRAFALON (042421); 
      confezioni: 
        042421014  -  «20  mg/ml  concentrato   per   soluzione   per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; 
        042421026  -  «20  mg/ml  concentrato   per   soluzione   per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; 
      titolare  A.I.C.:  Neovii  Biotech  Gmbh  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Am Haag 6+7 - 82166 Gräfelfing - Germania; 
      procedura: decentrata; 
      codice procedura europea: AT/H/0478/001/R/001; 
      codice pratica: FVRMC/2017/144; 
con scadenza il 24 giugno 2018 e' rinnovata con validita'  illimitata
e con conseguente modifica del Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura, a  condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione,  i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  mentre  per  il  Foglio   illustrativo   ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  presente  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.