Estratto determina AAM/PPA n. 731/2018 del 29 agosto 2018 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
    Medicinale: DONEPEZIL GERMED (040867). 
    Confezioni: 
      040867018 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867020 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867032 - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867044 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867057 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867069 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867071 - «5 mg compresse rivestite con film»  112  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867083 - «10 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867095 - «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867107 - «10 mg compresse rivestite con film»  42  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867119 - «10 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867121 - «10 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867133 - «10 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      040867145 - «10 mg compresse rivestite con film» 112  compresse
in blister PVC-PE-PVDC/AL. 
    Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Venezia n. 2, 20834 Novate Milanese (MB)  -  Italia  -
Codice fiscale/partita I.V.A. n. 03227750969. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura europea: PT/H/0991/001-002/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2014/258. 
con scadenza il 3 giugno 2015 e' rinnovata con validita' illimitata e
con conseguente modifica dell'Etichettatura, a condizione  che,  alla
data di entrata in vigore della presente determina,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche dell'Etichettatura devono essere apportate  entro  e
non oltre sei mesi dalla data di entrata  in  vigore  della  presente
determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e  integrazione  il
Foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.