Estratto determina AAM/AIC n. 115 del 31 agosto 2018
Procedure europee n. IS/H/0143/002/DC e n. IS/H/0143/002/IA/021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
FOLICO DOC GENERICI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Turati, 40 - 20121 Milano (Italia).
Confezione: «400 mcg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 040274060 (in base 10) 16F24D (in base 32)
Confezione: «400 mcg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 040274072 (in base 10) 16F24S (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Validita' prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa contiene acido folico
equivalente a 400 microgrammi di acido folico anidro.
Eccipienti: Amido di mais, Lattosio monoidrato, Cellulosa
microcristallina, Silice colloidale anidra e Magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Lachifarma S.r.l. laboratorio chimico salentino, S.S. 16 zona
industriale - 73010 Zollino (LE), Italia
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto in donne che
stanno pianificando una gravidanza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.