Estratto determina AAM/A.I.C. n. 125/2018 del 5 settembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROBETEN
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Giardini, 34 - Episcopia (PZ), codice fiscale n.
01572000766.
Confezioni:
«40 mg granulato» 12 bustine in carta/al/pe - A.I.C. n.
044366019 (in base 10) 1B9Y63 (in base 32);
«40 mg granulato» 24 bustine in carta/al/pe - A.I.C. n.
044366021 (in base 10) 1B9Y65 (in base 32);
«40 mg granulato» 30 bustine in carta/al/pe - A.I.C. n.
044366033 (in base 10) 1B9Y6K (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: granulato per uso orale.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:ketoprofene sale di lisina 40 mg
(corrispondente a 25 mg di ketoprofene);
eccipienti: mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone,
aroma frescofort, aspartame, talco, copolimerodimetacrilato butilato
basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa,
acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
Rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48
- 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore
acuto di grado lieve e moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e'
collocato in classe «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale di
automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.